Itália – estudo de caso sobre precificação e reembolso de medicamentos

Resumo

O Serviço Sanitário Nacional (Servizio Sanitario Nazionale, SSN) na Itália está estruturado em níveis abrangentes de saúde coletiva como a prevenção, assistência para cura e reabilitação e assistência farmacêutica, com o objetivo primordial de garantir acesso universal a todos os cidadãos italianos em condições de igualdade e prestação equitativa de serviços de saúde. A Itália foi usada como um estudo de caso para análise do sistema de saúde, da regulação econômica e reembolso de medicamentos. A Agência Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) é responsável pela regulação sanitária relacionada à eficácia, segurança e qualidade, assim como pela análise de preço e negociações para reembolso dos medicamentos pelo SSN. Entre os diversos critérios de negociação definidos em legislação específica, os biossimilares e genéricos entram no mercado italiano com um deságio de 20%, no mínimo, em relação ao medicamento referência. A revisão de preços ocorre em períodos pré-definidos e em situações de novas evidências de eficácia e segurança decorrentes da farmacovigilância, ou por solicitação de alterações nas indicações terapêuticas e/ou posologia. O monitoramento e análise do consumo e das despesas farmacêuticas contribuem para o planejamento das intervenções das políticas de saúde pois permitem identificar prontamente fenômenos emergentes, enquadrar comportamentos prescritivos e verificar a eficácia das intervenções regulatórias em nível regional e nacional. As análises de eficácia, segurança e custo-efetividade ocorrem de maneira previa à introdução de cada medicamento no mercado italiano, e contínua para manutenção da comercialização; esse processo configura a avaliação de tecnologias em saúde devido a permanente investigação das consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização do produto, além de permitir o controle das despesas e análise de custos evitáveis.