O caminho da regulação, avaliação, precificação e incorporação de medicamentos no Reino Unido: combinando inovação e acesso

Resumo

O Reino Unido possui sistemas de saúde universais nas suas quatro nações, o Sistema Nacional de Saúde [National Health System (NHS)], com serviços de saúde fornecidos gratuitamente. Entretanto, aproximadamente 10,5% da população do Reino Unido possui seguro de saúde privado voluntário e suplementar. Embora o fornecimento de medicamentos de uso hospitalar seja gratuito, em algumas destas nações, como a Inglaterra, os medicamentos de uso ambulatorial são fornecidos com o pagamento de uma taxa de dispensação (copagamento). O processo de registro de medicamentos no Reino Unido é chamado de licenciamento de produto e é de responsabilidade da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Existem diferentes rotas de licenciamento de acordo com o mercado pretendido. A MHRA também oferece distintos esquemas e rotas para produtos voltados para necessidades não atendidas e tecnologias consideradas promissoras, que visam a acelerar e facilitar a comercialização e o acesso pelos pacientes aos produtos farmacêuticos no Reino Unido. Estes esquemas incluem a opção das empresas interagirem antecipadamente com agências reguladoras e de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). A partir do registro, a tecnologia está disponível pelo preço máximo (list price). Os preços dos medicamentos no país são regulamentados por meio de legislação e em programas acordados entre a associação do setor e o Department of Health and Social Care (DHSC). O preço para o NHS é acordado entre o governo e as empresas. As decisões sobre incorporação e financiamento no NHS são guiadas por avaliações de ATS informadas por agências como o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) na Inglaterra, o Scottish Medicines Consortium (SMC) na Escócia, e o All Wales Medicines Strategy Group (AWMSG) no País de Gales. Muitos medicamentos e outras tecnologias estão sujeitos a negociações de preços no NHS, podendo incluir acordos confidenciais de preços. O NHS na Inglaterra é legalmente obrigado a financiar as tecnologias recomendadas pelo NICE, enquanto as outras nações do Reino Unido têm arranjos institucionais semelhantes ou reconhecem as decisões tomadas na Inglaterra. O papel e a contribuição do NICE e das demais agências de ATS em garantir a otimização dos recursos (value for money) e a tomada de decisão baseada em evidências são reconhecidos mundialmente.