Regulação, precificação e incorporação de medicamentos no Brasil

Resumo

O Brasil é um país de renda média-alta com um alto índice de desenvolvimento humano (IDH) de 0,765 (2019). O Sistema Único de Saúde (SUS) é universal, descentralizado e gratuito. No entanto, 27% dos brasileiros têm seguros privados de saúde voluntários. Os medicamentos são dispensados gratuitamente no SUS, com pequenas exceções em que o co-pagamento é necessário. Cerca de 87% do gasto com medicamentos e produtos para saúde no país correspondem ao gasto familiar, ressaltando a importância da regulação de preços. O registro e a aprovação do preço máximo de medicamentos são requisitos obrigatórios para a entrada no mercado. As políticas de preços no Brasil incluem a aprovação de preço máximo, regulamentação de margens, isenção de impostos, reajuste anual e um desconto obrigatório para compras governamentais. A precificação de novos medicamentos considera o status da patente e o benefício terapêutico adicional, com uma combinação de avaliação de tecnologia em saúde e precificação por referenciamento externo ou interno. Já os medicamentos antigos no mercado seguem a precificação por referenciamento interno. O preço máximo dos genéricos deve ser no máximo 65% do preço do referência. Os preços máximos aprovados e preços de compras públicas são disponíveis publicamente. O Brasil tem um processo de decisão de incorporação no SUS baseado em valor. Por ser um sistema descentralizado, os medicamentos são adquiridos pelo Ministério da Saúde, estados e municípios, de acordo com seu grau de responsabilidade. As políticas de precificação e incorporação, incluindo a consolidação da política de genéricos, têm sido importantes para proporcionar transparência, previsibilidade e estabilidade de preços, por sua vez, contribuindo para a contenção de custos e o acesso. Os desafios atuais incluem a alta taxa de judicialização, medicamentos com preços excessivos, não proporcionais com seus benefícios clínicos, ausência de provisão para a revisão de preços, além de problemas relacionados com governança e “politics”. Para enfrentar estes desafios, os autores têm três recomendações principais. Primeiro: a melhoria da governança regulatória; segundo: incentivo ao desenvolvimento e promoção do acesso a medicamentos com evidências mais robustas, benefício clínico adicional, e preços justos e terceiro: ampliar a conscientização entre os afetados, evitando a judicialização e minimizando seu impacto, contribuindo para diminuir a lacuna entre inovação e acesso a medicamentos.