Avaliação da estabilidade físico-química da forma farmacéutica adaptada de uso oral do micofenolato de mofetila

Resumo

Objetivo: Avaliar a estabilidade físico-química da suspensão oral adaptada de comprimidos de micofenolato de mofetila desenvolvida por um hospital universitário no Paraná, a fim de determinar a concentração de princípio ativo presente na suspensão oral no decorrer do tempo, avaliar a homogeneidade da concentração do fármaco durante a administração das doses e estabelecer um prazo de validade condizente com a estabilidade da forma farmacêutica adaptada. Método: Utilizou-se comprimidos de micofenolato de mofetila para manipular suspensões em duas concentrações diferentes - 50 mg/mL e 100 mg/mL – utilizando-se sorbitol e água como veículos (1:1) e adicionando um flavorizante. A análise cromatográfica das amostras foi realizada nos tempos (T): T0h, T24h, T48h, T120h e T168h. As condições cromatográficas utilizadas para a cromatografia líquida de alta eficiência foram adaptadas da United States Pharmacopeia. Resultados: O desvio padrão relativo médio dos três lotes analisados em cada tempo e concentração teve uma variação de 6 a 18%, estabelecendo uma variabilidade aceitável nos dados obtidos, mas sinalizando a não homogeneidade do ati;vo na suspensão. Na análise cromatográfica, os valores de concentração do fármaco obtidos nas formulações foram satisfatórios para todos os tempos analisados, sendo os valores do T0h, T24h, T48h, T120h e T168h, respectivamente, 100%, 99.3%, 97.2%, 106.6% e 96,8%. Não foram observadas alterações físicas durante o período analisado. A formulação apresentou estabilidade físico-química em frasco de vidro âmbar, ao abrigo da luz e em temperatura ambiente por 7 dias. Conclusão: Foi possível a validação da estabilidade das formulações propostas de sete dias em temperatura ambiente e em frasco de vidro âmbar. Destaca-se a relevância do desenvolvimento de mais estudos acerca de formulações líquidas orais adaptadas a partir dos comprimidos de micofenolato de mofetila.